24小时娱乐服务JOYSBIO SARS-COV-2抗原快速測試套件
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冠狀病毒抗原快速測試套件

2020年6月,Joysbi24小时娱乐服务o Biotechnology自豪地發布了新的Covid-19抗原快速測試試劑盒(膠體黃金)。新的冠狀病毒抗原測試試劑盒是一種在感染急性階段的上呼吸類樣品中具有鼻拭子或唾液的上呼吸樣品中SARS-COV-2抗原(Nucleocapsid蛋白)的定性檢測的側向流。一個未切割的表格格式可用。

特征

  • 15分鍾的快速檢測
  • 易於操作的冠狀病毒抗原測試
  • 侵入性鼻(NS)拭子樣品收集
  • CE 1434通過自我測試認證
  • 可在1/2/5/20測試/盒子中使用
  • 鼻咽拭子和唾液版本可用
獲取報價 下載:使用說明.pdf 下載:CE-IVD證書.pdf

性能特點

24小时娱乐服务Joysbio的冠狀病毒AG測試套件在Centro Diagnostico Delta S.R.L.進行了獨立評估。在2020年10月至2021年1月之間的意大利。總共使用Joysbio的COVID-19抗原快速測試套件測試了107個正標本。24小时娱乐服务這些標本是從涉嫌與鼻拭子共卷的患者中收集的。將冠狀病毒抗原測試試劑盒的靈敏度和特異性與標記的RT-PCR測試試劑盒進行了比較。這種臨床評估是在SARS-COV不再在社區中傳播的假設進行的。

根據對492個樣本的臨床分析,檢測靈敏度為98.13%,特異性為99.22%。

  • 正百分比一致(PPA)= 105/107(98.13%)(95%CI:93.4%〜99.8%)
  • 負百分比協議(NPA)= 382/385(99.22%)(95%CI:97.7%〜99.8%)
  • 精度=(105+382)/492×100% = 98.98%
  • kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107×384)= 0.97 >0.5 0.5

該產品的檢測極限(LOD)為1.6 x 102TCID50/mL,通過梯度稀釋法計算。

24小时娱乐服务Joysbio冠狀病毒抗原AG測試套件臨床評估數據2021
24小时娱乐服务Joysbio冠狀病毒抗原AG測試套件臨床評估數據2021

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COVID-19抗原快速測試原理

冠狀病毒抗原快速測試試劑盒是一種橫向流量測定法,可定性地檢測上呼吸樣品(鼻拭子)中核素蛋白(N)蛋白的存在。該側向流量測定采用三明治免疫測定格式設計。當將試樣添加到測試盒的樣品墊中時,冠狀病毒N蛋白與膠體金標記的SARS-COV-2N蛋白抗體結合,形成抗體 - 抗原(AB-AG)複合物。在毛細管作用下遷移到測試線時,AB-AG複合物被SARS-COV-2 N蛋白抗體(兔單克隆抗體)捕獲。紅色條帶將出現在測試線上,這表明樣品為covid-19核蛋白蛋白陽性。如果樣品不含任何冠狀病毒抗原(N蛋白),或者抗原水平低於檢測極限,則在測試線上不會出現顏色帶。

冠狀病毒抗原(AG)快速測試套件原理
冠狀病毒抗原(AG)快速測試套件原理

共軛墊還包含膠體金標記的雞肉IGY,該雞肉由山羊抗chicken igy在控製線上作為程序控製捕獲。控製線上的彩色帶表示通過盒式磁帶的正確流動;控製線上沒有彩色帶表示樣品或緩衝量不足。

COVID-19抗原測試程序

  1. 扭轉緩衝瓶的帽子,小心地將所有緩衝液分配到提取管中。
  2. 用鼻拭子收集上呼吸樣品後,將拭子插入提取管中,將拭子上下插入液體中至少10秒鍾。將拭子握在管的底部,旋轉三回合。不要將液體從試管中濺出。
  3. 擠壓管的側麵,從拭子中提取液體時,取下拭子。
  4. 將噴嘴蓋牢固地壓在提取管上。通過旋轉或輕彈管的底部充分混合。
  5. 輕輕擠壓管子的剛體,將兩(2)個緩衝液特異性混合物分配到冠狀病毒抗原測試盒上的樣品中。
  6. 閱讀測試結果15和20分鍾。不閱讀結果20分鍾。

請檢查說明以進行完整的過程

24小时娱乐服务JOYSBIO SARS-COV-2抗原快速測試套件操作程序
24小时娱乐服务JOYSBIO SARS-COV-2抗原快速測試套件操作程序

測試結果的解釋

  • 消極的:在控製線(C線)上出現彩色帶;在測試線(T線)上沒有彩色帶顯示。陰性結果表明樣品中沒有冠狀病毒抗原(N蛋白),或者冠狀病毒抗原的水平低於檢測極限。
  • 積極的:在控製線(C線)上出現了一個彩色帶,第二個彩色帶顯示在測試線(T線)上。陽性結果表明患者樣品中存在互聯-19抗原(N蛋白)。
  • 無效的:在控製線(C線)上沒有彩色帶出現。一個無效的測試結果表明,緩衝量可能不足或操作程序不正確。仔細檢查測試程序,並使用另一個冠狀病毒抗原快速測試盒再次測試同一患者。如果問題持續存在,請與您的分銷商聯係。
24小时娱乐服务JOYSBIO SARS-COV-2抗原快速測試套件結果解釋
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生產能力和標準

作為中國最大的橫向流量測定者之一,Joysbio Biotechnology目前每天生產超過3,000,000個測試套件,以幫助世24小时娱乐服务界各地的醫療保健專業人員擴大COVID-19 COVID-19抗原測試能力。24小时娱乐服务Joysbio是ISO 13485認證的製造商,實施以下質量管理係統,以確保提供高質量的橫向流程快速診斷測試套件。

EN ISO 13485:2016 EN ISO 18113-2:2011
EN ISO 14971:2012 EN ISO 23640:2016
EN ISO 15223-1:2016 EN 13975:2003
EN ISO 18113-1:2011 EN 13612:2002
24小时娱乐服务Joysbio橫向流程測試工廠
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冠狀病毒抗原測試套件常見問題解答

COVID-19 PCR測試,抗原測試和抗體測試有什麼區別?

Covid-19有兩種測試:病毒測試和抗體測試。RT-PCR測試和抗原測試都是病毒測試,可檢測上呼吸類樣品中SAR-COV-2的存在。RT-PCR測試靶向病毒(RNA)的基因組信息;然而,COVID-19抗原測試試劑盒檢測到構成SARS-COV-2病毒的蛋白質。WHO建議同時進行RT-PCR測試和抗原測試,以診斷活性冠狀病毒感染。請訪問美國FDA頁麵以獲取有關有關的更多信息冠狀病毒測試基礎

我可以在家中使用此測試進行自我測試嗎?

COVID-19抗原測試試劑盒可用於臨床實驗室,用於醫療保健工人進行護理點測試。該測試套件可以由遵守當地立法的外行人用作家庭測試。24小时娱乐服务Joysbio Biotechnology正在致力於提交非處方(OTC)許可。下訂單之前,請確保與當地的衛生部或監管機構聯係。

該產品的可用性是多少?您可以運送多長時間到我的國家?

該產品現在可用。對於少量,可以在1-2周內進行交付。請與我們聯係以獲取大量訂單。我們的國際銷售團隊很樂意為您提供大訂單或分銷商折扣。

您是否提供專用標簽服務或未切割的工作表?

我們以最小的成本($ 0-0.2/test)提供專用標簽服務;我們的所有橫向流程快速診斷套件都可以使用未切割的表。請與我們聯係以獲取更多信息。

該產品在美國可用嗎?

24小时娱乐服务Joysbio的Covid-19抗原快速測試套件未經美國FDA批準。目前,它在美國尚未出售。我們正在研究FDA EUA提交。