24小时娱乐服务JOYSBIO COVID-19 IgG IgM抗體快速測試套件
24小时娱乐服务JOYSBIO COVID-19 IgG IgM抗體快速測試套件
COVID-19 IgG IgM抗體快速測試試劑盒(膠體金)

20個測試/盒,包括:
20個測試盒,20個幹燥劑袋,1個稀釋緩衝液
柳葉刀(應要求),滴管(應要求)

COVID-19抗體測試套件

作為中國領先的側向流程測試套件製造商,Joysbio已開發並推出了世界上第一個護理點橫向流程快速測試盒,用於診斷20124小时娱乐服务9年新型冠狀病毒病。COVID-19抗體快速測試試劑盒(膠體金)用於在人血清,血漿和指尖血液中的IgG和IgM抗體的體外定性測定。臨床實驗室或醫護人員可以將此產品用於實驗室或護理點測試。COVID-19抗體橫向流程測試是用於大種群的SARS-COV-2抗體篩選的快速有效方法。為了快速檢測活性感染,請了解有關新的信息COVID-19

特征

  • 在15分鍾內快速檢測
  • 與血清,血漿,全血和指尖血液兼容
  • IgG和IgM抗體的定性檢測
  • 使用易於閱讀的視覺解釋的護理點(POC)測試
獲取報價

生產環境和能力

24小时娱乐服务Joysbio從中國食品和藥物管理局實施了質量管理係統,並獲得了ISO9001,ISO13485 QMS認證和CE 0197,來自TüvRhinlandLGA Products GmbH。

目前,Joysbio每24小时娱乐服务天生產超過500,000個測試盒,以提供全球大流行中的醫護人員。

CE認證

CE認證

ISO 13485

ISO 13485

生產 -  Joysbio24小时娱乐服务橫向流程快速測試套件1

性能特點

24小时娱乐服务Joysbio通過一項臨床試驗驗證了COVID-19 IgG/IgM測試試劑盒,該試驗總共有400例來自個別患者的臨床樣本:367個血清樣本和33個血漿樣品(EDTA,肝素和檸檬酸鹽)。該研究於2020年1月至4月在中國的省醫院進行。

在所有研究部位,來自182名CoVID-19患者的血清和血漿樣品呈陽性RT-PCR結果,218例實時RT-PCR結果負麵的患者。評估結果如下表所示。Joysbio的Covid-19抗體測試試劑盒的敏感性和特異性已確認滿24小时娱乐服务足診斷標準。

  • 總體積極百分比一致(敏感性,PPA)= 170/182(93.41%)
  • 總體負數百分比一致(特異性,NPA)= 209/218(95.87%)
  • IGM靈敏度= 152/182(83.52%),特異性= 214/218(98.17%)
  • IgG敏感性= 166/182(91.21%),特異性= 213/218(97.71%)
COVID-19抗體測試臨床評估總體臨床一致

性能特征概述

COVID-19抗體測試臨床評估IgG報告

性能特征 - IgG

COVID-19抗體測試臨床評估IGM報告

性能特征 - IgM

橫向流程測試原理

24小时娱乐服务Joysbio的COVID-19 IgG IgM IgM抗體測試試劑盒(膠體黃金)在單個測試盒中檢測到2019年新穎的冠狀病毒的免疫球蛋白G和免疫球蛋白M抗體。

當測試操作員將樣品添加到裝載測試條中時,樣品會流過血液過濾膜。如果測試樣品含有COVID-19 IgM抗體,則可以與膠體金標記的新型冠狀病毒抗原結合使用,形成複合物。在測試盒(M係)上覆蓋的小鼠抗人IgM抗體可以捕獲複合物並發展紅色帶。如果測試樣品中存在SARS-COV-2 IgG抗體,則將其與膠體金標記的新型冠狀病毒抗原相結合,形成另一種類型的複合物。在通過毛細管向測試盒的另一端移動後,可以通過覆蓋在測試盒的G係上的小鼠抗人IgG抗體來捕獲它。在測試套件上設計了質量控製線(C線),以充當程序控製。

COVID-19 IgM IgG抗體測試試劑盒原理

COVID-19抗體測試套件原理

COVID-19抗體快速測試程序

  1. 將COVID-19抗體快速測試套件和樣品移動到室溫。撕下箔袋,取出測試盒。將測試盒放在幹淨整潔的表麵上。
  2. 加入20µL全血或10µL血清(或等離子體)以良好采樣。
  3. 加入70µL(或兩滴)稀釋劑以進行良好的樣品。
  4. 啟動計時器。結果可以在室溫下觀察15-20分鍾。
COVID-19 IgM IgG抗體測試套件測試操作程序

操作過程

測試結果的解釋

在樣品和稀釋劑後,應在樣品加載中添加稀釋劑,在15〜20分鍾內讀取CoVID-19抗體快速測試試劑盒的結果。20分鍾後顯示的結果無效。

  • IgM陽性:在閱讀窗口中,在M線和C線上出現了彩色帶,這表明患者對SARS-COV-2的IgM抗體呈陽性。
  • IgG陽性:在閱讀窗口中出現在G係和C線上的彩色帶,這表明患者對SARS-COV-2的IgG抗體呈陽性。
  • 抗體陰性:僅在閱讀窗口的C線上出現有色帶,這表明患者對SARS-COV-2的IgM或IgG抗體為陰性。
  • 無效:在閱讀窗口中,C線的位置沒有彩色帶。無論M和G位置是否有彩色帶,該測試都是無效的。請使用新的測試盒重複測試。

COVID-19 IgM IgG抗體測試試劑盒結果解釋

結果的解釋

經常問的問題

美國FDA批準了COVID-19 IgG IgM IgM抗體測試試劑盒嗎?
  1. 該測試尚未審查FDA
  2. 負結果不排除急性SARS-COV-2感染。如果懷疑急性感染,則需要直接測試SARS-COV-2。
  3. 抗體測試的結果不應用於診斷或排除急性SARS-COV-2感染。
  4. 陽性結果可能是由於過去或目前對非SARS-COV-2冠狀病毒菌株的感染,例如冠狀病毒HKU1,NL63,OC43或229E。
什麼是COVID-19 IgM IgG快速測試?

該測試是一種定性的側向流動測定盒,可以用作護理測試。該測試可以與全血,指尖血液,血清和血漿樣品一起使用,以檢測IgM和IgG抗體針對SARS-COV-2。

COVID-19抗體測試與PCR測試相比如何?

COVID-19的實時RT-PCR測試(分子診斷或病毒測試)檢測到2019年患者樣品中的新型冠狀病毒的存在,而快速測試檢測到針對SARS-COV-2的IgM和IgG抗體。建議使用不同的可用測試方法的組合來診斷Covid-19感染。也可以使用其他測試方法,例如成像。

該套件是否經過認證?

24小时娱乐服务Joysbio的COVID-19 IgG/IgM快速測試套件由ISO 13485 QMS製造。測試套件已通過CE認證,FDA EUA待定。

如果我對抗體快速測試套件進行陽性測試該怎麼辦?

COVID-19 IgM/IgG抗體快速測試或血清學檢測不能用作2019年新型冠狀病毒的唯一基礎診斷方法。陽性結果需要通過分子測試(實時RT-PCR)進一步確認,而負結果不排除SARS-COV-2感染。

該產品的可用性或交貨時間是什麼?

24小时娱乐服务Joysbio的COVID-19 IGM/IGG快速測試盒的生產能力為每周500,000個測試,請聯係以檢查當前的交貨時間。我們還提供未切割的床單。

Covid-19的症狀是什麼?
暴露於SARS-COV-2後2-14天內可能出現症狀。常見症狀包括:發燒,咳嗽,呼吸急促或呼吸困難,疲勞,肌肉或身體酸痛,頭痛,新的味覺或氣味喪失,喉嚨痛,擁塞或流鼻涕,鼻子,惡心或嘔吐以及腹瀉。如果您有任何這些症狀,請立即與當地醫院或醫生聯係。