COVID-19中和抗體測試試劑盒
COVID-19中和抗體測試試劑盒
2020年7月4日，Joysbio24小时娱乐服务推出了第一個快速共互聯-19中和抗體測試試劑盒（側流盒），用於檢測SARS-COV-2中和抗體（NAB），可用於確定感染或疫苗接種後的免疫狀態。
與許多傳染病類似，中和抗體可以幫助抑製SARS-COV-2複製，這意味著中和抗體的水平與未來SARS-COV-2感染的免疫力相關。快速檢測中和抗體可以幫助進行疫苗開發，血漿療法和免疫學研究。
特征：
- 25分鍾內的快速免疫評估。
- 通過接收輝瑞生物疫苗疫苗的受試者的臨床評估證明。
- 與血清，血漿，全血和指尖血液兼容。
- 與POC的光學閱讀設備兼容。
什麼是中和抗體
並非所有抗體都中和。非中和抗體或結合抗體能夠與病毒抗原結合，但不能阻斷病毒感染。結合抗體可以標記病毒抗原以觸發免疫反應，但結合抗體的存在不能反映免疫水平。中和抗體（NABS）是抗體，不僅與病毒抗原結合，還可以阻止病毒感染。NAB的存在可用於評估感染或疫苗接種後的免疫狀態。
中和抗體快速測試預期用途
2019年的新型冠狀病毒（SARS-COV-2）具有多種結構蛋白，包括尖峰（S），包膜（E），膜（M）和Nucleocapsid（n）。S蛋白包含一個受體結合結構域（RBD），可以識別細胞表麵受體，血管緊張素轉換酶-2（ACE2）。在最近的研究，中和抗體（NAB）可以阻止新型冠狀病毒尖峰蛋白與ACE2細胞表麵受體的受體結合結構域（RBD）之間的相互作用。因此，NAB的水平可用於分析患者對未來SARS-COV-2感染的免疫力。該聯想19中和抗體橫向流程測定迅速檢測到可以中和RBD-ACE2相互作用的任何抗體。
研究人員一直在使用傳統的病毒中和測定測試SARS-COV-2中和抗體，自2020年5月以來，市場上有幾種基於ELISA的中和抗體測試試劑盒。但是，進行Covid-19-19中和測定法需要進行COVID-19盡管敏感性和特異性更高，但這很耗時。24小时娱乐服务Joysbio的替代抗體抗體快速測試盒為NAB初步篩查提供了一種簡單的方法，以估計患者對新型冠狀病毒感染的免疫力。
COVID-19 NAB快速測試原理
24小时娱乐服务Joysbio的COVID-19中和抗體測試試劑盒是快速NAB篩選的橫向流量測定法，可以模仿病毒中和過程。該橫向流程分析包含兩個關鍵組成部分：重組SARS-COV-2 RBD片段和雞IGY，標記為膠體黃金為示蹤劑；和人ACE2受體蛋白（HACE2）和山羊抗chicken Igy抗體，塗有纖維素硝酸鹽膜。如果測試樣品包含針對SARS-COV-2的一定水平的中和抗體，則可以阻止RBD和HACE2之間的蛋白質蛋白質相互作用。
當將樣品添加到樣品墊中時，樣品中存在的中和抗體將與標記為膠體金的RBD結合，並阻止RBD和HACE2之間的蛋白質 - 蛋白質相互作用。未結合的RBD標記為膠體金以及與非中和抗體結合的任何RBD膠體金都將在測試線上捕獲。標記為雞Igy抗體的膠體金抗體與塗有彩色帶（C係）的山羊抗雞皮Igy抗體結合，該抗體充當程序性質量控製線。
臨床評估
試劑盒的臨床靈敏度由從2021年1月至2021年3月之間在意大利收到輝瑞-biontech Covid-19 MRNA疫苗的93名參與者（Tozinameran或Bnt162b2）收集的標本確定。來自中國海隆吉安省醫院的未感染和未接種的參與者。臨床研究中使用的參考試劑是由Genscript USA Inc.製造的CPASS™SARS-COV-2中和抗體檢測試劑盒。該試劑盒顯示了92.47％的靈敏度和99.68％的特異性。
- 正百分比一致（PPA）= 86/93（92.47％）（95％CI：85.1％-96.9％）
- 負百分比協議：（NPA）= 316/317（99.68％）（95％CI：98.2％-100.0％）
- 精度=（86+316）/410×100％= 98.05％
- kappa = 2×27169/284034 = 0.94 ＞0.5
COVID-19中和抗體快速測試操作程序
*請參閱產品說明（IFU）以獲取詳細的操作過程。
步驟1：
用酒精墊擦拭以清潔手指上的穿刺位點。
第2步：
從安全柳葉刀上卸下帽子，將柳葉刀牢固地推向穿刺部位。
步驟3：
使用一次性移液器從穿刺部位抽出血液。
步驟4：
從一次性移液器中加入一（1）滴（20µL）的血液，以在測試盒上進行井井有條。
將三（3）滴（100µL）的稀釋緩衝液從緩衝瓶中添加到測試盒上的緩衝液中。
步驟6：
啟動計時器。閱讀25至30分鍾之間的測試結果。30分鍾後不要閱讀結果
結果解釋
沒有錄音帶讀取設備，可以通過視覺解釋測試結果：
- IgG陽性和中和抗體陰性：出現三行。在控製線區域（c）中出現了一條彩色線，在IgG測試線（1）區域中出現了彩色線，並且在中和抗體測試線（2）區域中出現彩色線，該區域比C線更暗或相等。
- IgG陽性和中和抗體陽性：一條彩色線出現在控製線區域（C）中，IgG測試線（1）區域出現了彩色線，中和抗體測試線（2）區域中的顏色比C線輕。當中和抗體測試線（2）區域沒有顯示可見線時，它代表了高中和抗體水平。
- 消極的：出現兩行。控製線區域（C）中的一條彩色線，並在中和抗體測試線（2）區域出現了一條彩色線，該區域比C線更暗或相等。
- 無效的：控製線未能出現。
